医用吸塑包装的灭菌适用性是什么？

  医用吸塑包装的灭菌适用性是什么？所谓灭菌适应性，是指包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到终包装内灭菌所需的条件的特性。目前行业里常用的灭菌方法包括：环氧乙烷（EO）、伽马射线、电子束、蒸汽及低温氧化灭菌。

  当医疗器械选择用环氧乙烷、蒸汽或低温氧化等灭菌方式时，无菌医疗包装材料必须具有透气部分”是被无菌医疗包装标准明确要求的。

  这样要求的主要原因有：

（1） 使得灭菌剂能够进入医疗器械包装内杀灭微生物-确保灭菌的有效实现。

（2） 使灭菌气体能够从包装内散出解析，降低残留浓度-确保医护人员及患者的安全。

  尤其在环氧乙烷残留量方面，因为涉及到医疗器械及医患人员的安全，国家食品药品监督管理总局对于应用环氧乙烷灭菌的医疗器械有严格的环氧乙烷残留量要求，并常常进行专项监督抽验。选择一款具有良好透气且阻菌性能的无菌包装材料对确保环氧乙烷灭菌的有效性与安全性非常重要。我们定制的医用吸塑包装采用PETG材质是可以采用环氧乙烷灭菌的。

  （详见ISO11607:2006：《材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》附录A.2.1）。

  医用吸塑包装适合EO、辐照、低温等灭菌方式。医疗级TPU材质包装不适用高温灭菌方式。