医用吸塑盒的高标准严要求主要体现在哪些方面？

  医用吸塑盒作为一道无菌屏障系统更是一道生命屏障，从包装材料的选择、结构设计、模具选择、工艺成型、环境控制、品质监控及包装验证等都至关重要。这次小编从这几个方面详细为您讲述医用吸塑盒的高标准严要求。

  1.原料选材

  原材料的选择是确保品质的根基，从粒子到吸塑成品，它的要求远高于食品级与工业级。医疗级吸塑盒选材必须满足ROHS要求，且满足IS010993《医疗器械生物学评估》及ISO11607《*终灭菌医疗器械的包装》要求，以达到完整的无菌屏障系统、微生物屏障作用。

  当前，我国生产食品包装材料的品类繁多，良莠不齐，存在很多安全上的隐患。尤其是工业PVC代替PETGRPET代替APET等现象，经过高温成型和灭菌之后会有大量有害物质析出，含有致痛物质，导致原本救死扶伤的器械成了“杀人”利器。因此，我们要谨慎选择用料，目前，医疗PETG主要有伊士曼6763及SKS2008。

  2.结构设计

  设计开发前更应针对原料选材、被包装器械、灭菌方式及医护人员洁净开启等综合因素充分考虑。并且要确保灭菌医疗器械包装在有效期内保持无菌水平的能力。因此细节到封边宽度的设计、手撕位，扣位方式等都是在设计阶段需要考虑的。

  3.模具选材

  医用吸塑盒采用铝合金模具，铝的材质也分为很多种，但从整体模具加工的精度及各项性能来讲，6061是较好的铝材。但市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齐，价格差异很大。

  有很多用石膏粉做的母模其外电镀表面一层铜，精度和制成品的外观不用说，洁净度也无法满足医疗器械包装的要求。医用吸塑盒的模具制作好坏直接影响着吸塑盒的成品细节效果，因此建议谨值选择。

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