无菌吸塑包装所面临的新要求有哪些？

  无菌吸塑包装所面临的新要求有哪些？

  新的欧盟医疗器械法规（简称MDR）已于2021年5月26日正式生效，取代了旧的医疗器械指令MDD(93/42/EEC)。其推出是为了提高医疗器械的质量、安全和可靠性以及使用者信息的透明度，并进一步加强市场监管力度，从而保证患者安全。

  作为其中的一个主要方面，无菌包装在设计、完整性、无菌呈现、验证等方面面临着更加严格和细致的要求。无菌吸塑包装也包含在其中。这些变化给我们的包装工程师带来了更高的挑战。

  就以无菌屏障系统的标识为例，MDR要求无菌包装“应予以识别”（shall be recognized as such）。这并不是简单地将标识印在包装上就可以了，MDR进一步要求“该设计可以被简单且安全的进行操作和处理（the design allows for easy and safe handling）”，并“尽可能消除或减少患者**的风险（to eliminate, or reduce as far as possible, the risk of infection to the patient）”；为了确保无菌屏障系统被识别，尤其是一些医疗器械的复杂包装，如双层包装的医疗器械；使用新的无菌屏障标识，再通过完善的包装系统设计流程和相应的风险评估，将有助于解决这个问题。对于无菌吸塑包装，我们公司可提供定制、生产！

  无菌呈现也是MDR特别强调的一个要点，即如何使用微小化微生物污染风险的条件和程序，从无菌屏障系统转移无菌内容物。这里涉及的因素就更复杂了，从微生物到微粒污染，包装封口的剥离强度和用户体验之间的平衡等等。

  为了应对这些变化和新的要求带来的挑战，需要包装专家的帮助和专业建议！苏州创捷包装印刷有限公司专业提供定制、生产无菌吸塑包装，目前我们针对医疗器械开发出许多无菌吸塑包装、例如petg材质吸塑包装、tpu材质吸塑包装等。在设计、完整性、无菌呈现、验证等方面满足客户需求。